Agência diz que seguirá o ‘protocolo de análise necessário’ para autorizar continuação dos testes. Protocolo foi interrompido na terça, após reações adversas em voluntária fora do Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter recebido, na tarde deste sábado (12), informações oficiais da empresa AstraZeneca sobre a reativação dos testes da chamada “vacina de Oxford” contra a Covid-19.
Até o fim da manhã, a Anvisa dizia aguardar dados da Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA). Com as informações do laboratório, no entanto, a agência diz que já dará início, nas próximas horas, ao protocolo de análise sobre a continuidade dos testes no Brasil.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, diz o comunicado (leia íntegra abaixo).
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Vacina de Oxford já teve 5 mil voluntários vacinados no Brasil sem reações graves, diz Unifesp
Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram retomados no Reino Unido.
Universidade de Oxford retoma os testes da vacina contra o coronavírus no Reino Unido
O Ministério da Saúde brasileiro disse que aguarda a liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para que “os estudos prossigam também com os voluntários brasileiros”. A liberação da Anvisa, no entanto, dependia do envio dessas informações pelas autoridades britânicas.
Suspensão temporária
Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.
Não foram divulgados detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes, mas o jornal “The New York Times” informou que a paciente teve mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
Unifesp diz que no Brasil ninguém teve complicações com a vacina de Oxford
A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.
“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, explicou em nota a Unifesp.
O Ministério da Saúde brasileiro afirmou neste sábado que, além da vacina da AstraZeneca, também acompanha mais de 200 estudos em andamento.
“Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente – em quantidade e qualidade para atender a população”, afirmou em nota.
Nove vacinas na última fase de testes
Sobre vacinas, Átila comenta que “confiável é a que for segura e eficaz”
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Íntegra
Leia, abaixo, a íntegra da nota divulgada pela Anvisa na tarde deste sábado:
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu, na tarde deste sábado (12/9), da empresa AstraZeneca, as informações necessárias para iniciar a análise de reativação do estudo clínico com a vacina da Universidade de Oxford no Brasil.
Depois do anúncio de retomada do estudo no Reino Unido, feito pela Universidade de Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vai seguir, nas próximas horas, o protocolo de análise necessário para avaliar o pedido.
A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.”
Até o fim da manhã, a Anvisa dizia aguardar dados da Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA). Com as informações do laboratório, no entanto, a agência diz que já dará início, nas próximas horas, ao protocolo de análise sobre a continuidade dos testes no Brasil.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, diz o comunicado (leia íntegra abaixo).
ESPECIAL: Conheça as candidatas à vacina para a Covid-19
Vacina de Oxford já teve 5 mil voluntários vacinados no Brasil sem reações graves, diz Unifesp
Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram retomados no Reino Unido.
Universidade de Oxford retoma os testes da vacina contra o coronavírus no Reino Unido
O Ministério da Saúde brasileiro disse que aguarda a liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para que “os estudos prossigam também com os voluntários brasileiros”. A liberação da Anvisa, no entanto, dependia do envio dessas informações pelas autoridades britânicas.
Suspensão temporária
Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.
Não foram divulgados detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes, mas o jornal “The New York Times” informou que a paciente teve mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
Unifesp diz que no Brasil ninguém teve complicações com a vacina de Oxford
A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.
“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, explicou em nota a Unifesp.
O Ministério da Saúde brasileiro afirmou neste sábado que, além da vacina da AstraZeneca, também acompanha mais de 200 estudos em andamento.
“Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente – em quantidade e qualidade para atender a população”, afirmou em nota.
Nove vacinas na última fase de testes
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Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Íntegra
Leia, abaixo, a íntegra da nota divulgada pela Anvisa na tarde deste sábado:
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu, na tarde deste sábado (12/9), da empresa AstraZeneca, as informações necessárias para iniciar a análise de reativação do estudo clínico com a vacina da Universidade de Oxford no Brasil.
Depois do anúncio de retomada do estudo no Reino Unido, feito pela Universidade de Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vai seguir, nas próximas horas, o protocolo de análise necessário para avaliar o pedido.
A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.”
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